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Quintana Roo - México

Incluso en el mejor escenario, si las vacunas más avanzadas terminan ensayos clínicos entre octubre y noviembre, los fármacos aún tendrían que ser aprobados en México y pasar por procesos de revisión.

La primera vacuna contra el COVID-19 que cumpla con los criterios de seguridad y eficacia deberá someterse a un largo proceso para ser aprobada y eventualmente aplicada a los mexicanos.

Así lo advierte el presidente de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia (AMF), Josué Bautista Arteaga, quien señala que, debido a los tiempos para aprobar y verificar la seguridad y eficacia de la vacuna, el fármaco podría comenzar a circular cerca de mediados de 2021.

“Yo espero que por ahí, y todo en un ambiente de urgencia, sobre todo por los desarrolladores y los gobiernos, del primer trimestre del 2020 estas compañías estén listas para iniciar el proceso de registro sanitario en México, y de ahí le tome a la Cofepris un par de meses aprobar esa vacuna (cualquiera que sea), de tal forma que en el segundo trimestre o finales del primero del 2021 podamos tener una vacuna ya revisada por la agencia sanitaria de nuestro país y aprobada”, dice en entrevista.

Estos tiempos se deben al proceso que deben cumplir todos los medicamentos, los tratamientos y las vacunas. Bautista, químico farmacéutico industrial, explica que las agencias regulatorias tienen que revisar el “dossier”, es decir, el paquete de documentos con la información de cada fármaco.

En el caso de las vacunas más avanzadas, como la de Pfizer y Biotech o la de la Universidad de Oxford y AstraZeneca, se prevé que en un escenario positivo sean aprobadas por las agencias reguladoras correspondientes —la FDA de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos— a finales de este 2020, si entre octubre y noviembre finalizan sus respectivos ensayos clínicos.

Una vez que tuvieran el visto bueno, México debería hacer la adecuación de la información, incluyendo la traducción de los documentos, para que a inicios del primer trimestre de 2021 empiece el proceso de registro sanitario en el país, que podría ser expedito considerando la urgencia.

“Ese es el proceso administrativo; en paralelo, tendríamos que estar conduciendo, tanto los fabricantes como el mismo gobierno, algunas actividades de logística y, sobre todo, que faciliten la fabricación de dosis que se vayan a requerir en el país”, dice Bautista.

El químico celebra el acuerdo que hizo la Fundación Slim con AstraZeneca para que México y Argentina sean sitios de manufactura para esta vacuna, una vez que finalice su fase 3, que los resultados sean favorables y que los gobiernos le den su visto bueno.

En sus últimas fases, la vacuna de AstraZeneca se ha topado con dos interrupciones en su ensayo clínico, debido a que dos pacientes presentaron efectos “inexplicables”. Esto llevó al laboratorio a hacer público su protocolo —algo inusual—, para así despejar dudas sobre sus resultados.

El de Pfizer es otro de los fármacos en etapa avanzada y con posibilidad de ser de los primeros en aprobarse. Incluso Doland Trump espera que sea así, para que el avance de la vacuna dé un impulso a su campaña por la reelección en la presidencia de EU.

Fuente: politica.expansion


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